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제조품질관리기준(GMP)

의약품 GMP 영문증명 개선 알림(품목명 기재)
  • 등록일 2019-05-07
  • 조회수 4141
1. '19.5.3(금) 부터, 각 지방식품의약품안전청(운영지원과)에서는 수출국 요구 등 업체 요청 시 기존 GMP 영문증명서 내용에 품목명이 기재된 GMP 영문증명서를 발급합니다.

2. 동 영문증명서 발급을 원하는 해당 제약사는 GMP 영문증명서 신청시 '품목명 기재 사유서'(첨부3) 및 근거자료(현지요구서, 품목현황 등)를 포함하여 제조소 관할 각 지방청(운영지원과)에 신청하시기 바랍니다.
* 전자민원시스템에 등재전까지는 의약품 GMP 정보 게시판에 사유서 및 개선양식(첨부1, 첨부2)을 게재할 예정입니다.
첨부파일
  • GMP 영문증명서[적합판정서-완제의약품(품목명 추가)].hwp 다운받기 미리보기
  • GMP 영문증명서[적합판정서-원료의약품(품목명 추가)].hwp 다운받기 미리보기
  • 영문 증명 신청서 (세부제형, 품목명 기재 사유서).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 신재섭

전화 043-719-2771

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