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제목 지난해 의약품 허가 감소, 생물의약품 허가 큰 폭 증가
담당자 의약품심사조정과 도희정 전화번호 043-719-2906
등록일 2018-05-31 조회수 2758
- 식약처, 2017년 의약품 허가 보고서 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 ‘16년(2,845개 품목)에 비해 감소하였으나, 생물의약품이 `17년 49개 품목이 허가되어 ‘16년(31개 품목)에 비해 크게 증가(58.1%)한 것으로 나타났다고 밝혔습니다.
※ 국내 허가·신고 품목수 : 2,929개(‘14년)→ 3,014개(‘15년)→ 2,845개(‘16년)→ 2,104개(‘17년)
※ 생물의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함
○ 생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있습니다.
※ 유전자재조합의약품 허가 건수 : 17개(‘16년)→ 29개(‘17년)

□ 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등입니다.

〈 제네릭의약품 허가 감소 〉
○ 지난해 허가·신고된 품목(2,104개 품목) 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1,940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소하였습니다.
- 이는 제네릭의약품 허가가 `17년 978개 품목으로 `16년(1,710개 품목)에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었습니다.
○ 국내제조의약품(1,940개 품목) 중 완제의약품은 1,912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 1,449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었습니다.
- 수입의약품(164개 품목) 중 완제의약품은 137개 품목(83.5%), 원료의약품은 27개 품목(16.5%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 124개 품목(90.5%), 일반의약품은 13개 품목(9.5%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대부분이었습니다.

〈 생물의약품 허가 큰 폭 증가 〉
○ 지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품(1,921개 품목), 생물의약품(49개 품목), 한약(생약)제제(79개 품목)입니다.
- 생물의약품의 경우 `17년에 49개 품목이 허가되어 ‘16년(31개 품목)에 비해 58.1%로 크게 증가하였으며, 종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개 품목), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개 품목), 인태반 유래 의약품(10개 품목), 세포치료제(1개 품목), 유전자치료제(1개 품목)이었습니다.
※ 유전자치료제 : 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품
○ 화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개 품목이 허가되었습니다.
※ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목
※ 표준제조기준: 유효성분의 종류·규격 함량 및 처방등을 표준화하여 고시한 기준
- 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았습니다.
※ 3제 복합제 : 서로 다른 기전의 3가지(예: ARB/CCB/이뇨제) 성분을 포함하는 의약품
※ 개량신약 : 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품
※ 개량신약 허가 품목수: 1개(‘14년) → 18개(‘15년) → 24개(‘16년) → 11개(‘17년)
○ 한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목, 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이 허가되었습니다.

〈 약효군별로는 신경계용의약품 1위 〉
○ 지난해 허가‧신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았습니다.
- 그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었습니다.
○ 지난해 허가된 신약(29개 품목) 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었습니다.
※ 국내개발신약 허가 : `13년(1개 품목, 1성분)→ `14년(1개, 1성분)→ `15년(5개, 4성분)→ `16년(2개, 1성분)→ `17년(2개, 2성분)
※ 수입신약 : `13년(20개 품목, 12성분)→ `14년(46개, 24성분)→ `15년(28개, 14성분)→ `16년(23개, 9성분)→ `17년(27개, 16성분)
- 화학의약품(17개 품목)은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌습니다.
- 생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함하여 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가되었습니다.

□ 식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
○ ‘2017년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.
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