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입법/행정 예고 게시물내용
제목 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
등록일 2018-05-25 조회수 4768
식품의약품안전처 공고 제2018 - 224호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-10호, 2018.2.27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 5월 25일
식품의약품안전처장


의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
체외진단용 의료기기의 변경허가 절차를 개선하고, 전기·기계적 안전에 관한 자료의 인정범위를 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단용 분석기의 특성을 반영한 별도의 동일제품군 정의 신설(안 제2조)
나. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선(안 제19조, 별표 4의2)
인체와 직접 접촉 없는 체외진단용 의료기기의 경우 국내 최초 사용 원재료로 변경하더라도 신규 허가가 아닌 변경허가로 처리 가능하도록 하는 등 절차 개선
다. 희소의료기기 지정취소 규정 등 정비(안 제28조, 제35조, 제39조, 별표 2)
라. 전기·기계적 안전에 관한 자료 등의 인정범위 확대(안 제29조)
국제시험기관인정협력체의 상호인정협약에 따라 인정받은 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 전기·기계적 안전에 관한 시험성적서 등을 인정범위에 추가
마. 색조표시식체온계의 소비자 접근성 확대를 위한 의료기기 판매업신고 면제(안 제55조)
바. 안전성‧유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표 3)
경미한 변경사항 예시 신설(3종) 및 현행 예시의 범위 확대(3종)

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 6월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시... 파일다운로드 [size : 429056 Byte]
검토의견서 양식.hwp 파일다운로드 [size : 10240 Byte]
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담당자 : 의료기기정책과 손혜경
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