식의약 포커스

빅데이터와 의료기기의 만남에 절차를 만들다.

빅데이터와 의료기기의 만남

인터넷 시대의 새로운 아이콘으로 떠오른 빅데이터. 현재 빅데이터는 인터넷검색을 뛰어넘어서 로봇산업, 스마트폰 등 다양하게 응용되고 있다. 이 빅데이터와 머신러닝 기술이 병원치료에도 적극적으로 활용된다. 이에 식약처는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 절차를 마련하고 첨단 의료기기 사업의 가이드라인을 제시한다.
의료용 빅데이터는 주로 병원에서 활용하는 기록들의 집합으로, 진료기록 또는 의료기기를 이용하여 측정된 심전도나 혈압, 혈액 등을 통해 측정된 생체정보, CT와 MRI 촬영등 의료영상과 유전정보 등 질병 예측이나 진단을 위해 사용되는 의료정보를 뜻한다. 쉽게 말하면 병원에서 진찰하는 대부분의 기록들이다. 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기에는 기계학습이 활용된다. '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'는 마치 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하면서 새로운 지식을 얻어내는 새로운 방식을 기반으로 한다. 이를 기계학습, 머신러닝이라고 하는데, 얼마 전 유명세를 떨친 바둑 인공지능 알파고가 이 머신러닝 기반의 인공지능의 대표적인 사례다. 이를 바탕으로 한 ‘의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기’의 경우, 의료용 정보를 직접 학습하고 인식하여 질병을 예측하거나 진달할 수 있는 장점을 가지고 있다. 최근 빅데이터 기술이 다양한 분야에서 상용화가 현실로 다가오면서 의료기기 쪽에서 빅데이터를 활용할 수 있는 가능성도 점차 커지고 있다.

의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 절차 마련

이번에 식약처에서 제시하는 가이드라인은 지난3월 산업계, 의료계, 학계 등의 전문가 16명으로 구성된 전문가 협의체를 운영하고 지속적으로 논의해 온 결실중 하나다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다.
가이드라인의 주요 내용은 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준, 임상적 유효성 검증 방법, 변경 허가 대상 등이다.
일단, 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기인지 확인하는 기준은 사용목적에 따라 구분한다. 기준은 질병을 진단하거나 치료, 예방, 예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도와 혈압 및 혈액 검사 등의 의료 정보를 분석하는 제품들에 한정되며, 단순한 의료 정보 검색 제품은 이 의료기기에 해당하지 않는다. 다만, 빅데이터를 분석하고 이용하는 등 제품의 특성을 고려하여 환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 개발과 허가에 도움이 될 것이라 기대하고 있으며, 앞으로 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가.심사제도를 마련할 것이라고 밝혔다. 이 가이드라인안은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)>법령자료>행정예고에서 확인할 수 있으며, 관련의견은 2017년 2월 14일까지 제출 받는다.