정책 돋보기

국민이 안심하는 식의약 안전망 구축

2017년 새해에는 식약처가 국민의 건강안전망을 더욱 강화하기 위해 발 벗고 뛸 계획이다. 지난 1월 9일, 손문기 식약처장은 정부세종컨벤션센터에서 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 업무보고를 진행했다. 이번 보고에는 2017년 식약처의 핵심 업무가 담겨 있으며, 촘촘한 관리와 규제강화, 첨단 과학에 유연한 대응을 통해 식의약 강국으로 도약하기 위한 식약처의 청사진을 엿볼 수 있다. 손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해, 우리 국민이 일상 생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다. 총 네 가지로 정리할 수 있는 이번 업무보고 내용을 통해 식약처에서 어떤 변화가 일어날지 미리 살펴보자.

든든한 식의약 안전망 강화

첫째는 국민을 위한 식의약 안전망의 업그레이드다. 현재도 식약처에서는 불량식품근절추진단이 꾸준히 활약하고 있고, 문제영업자 관리시스템을 도입하여 식품의 제조단계부터 원천적으로 단속을 진행하고 있지만, 올해부터는 이런 안전체제망이 한층 더 강화될 전망이다. 이에 식약처에서는 식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하기 위해서 제품의 생산부터 유통까지 꼼꼼하게 관리하고 문제영업자를 엄하게 단속한다.

특히 올해부터는 안전을 위협하는 불법업자들에게 내려지는 철퇴가 한층 더 매서워진다. 이를 위해 식약처가 꺼내든 카드가 ‘원스트라이크 아웃’의 확대다. 유통기한 조작이나 식용이 아닌 제품을 재료로 사용하는 것처럼 고의성이 명확한 위반행위는 1차 위반에 적발만 되더라도 바로 영업계에서 퇴출시키는 ‘원스트라이크 아웃’ 조치가 확대된다. (영업등록 신고 취소) 현재까지는 위해물질 함유 등 5개 유형으로 진행했지만, 이번 확대조치를 통해 7개의 유형이 추가로 점검 대상에 오르게 됐다. 또한 고의성이 명백한 위반에는 징벌적 과징금을 물고, 한 번 퇴출된 영업자가 식의약업계에 다시 발을 들이기도 어려워진다. 먼저 재진입에 제한기한이 부과되며, 상습적 위반자라고 판단되면 분기별 모니터링과 더불어 특별단속도 거쳐야 한다. (종전 재진입 재한기한 : 영업장소 6개월/영업자1년, 확대 : 영업장소1년/영업자2년)

수입식품 유통과정도 더 꼼꼼해진다. 식약처는 이미 사전등록제를 도입하여 해외제조업체 4,800여개소에 직접 현지조사를 실시하여 안전성을 꾸준히 점검하고 있다. 올해에는 안전을 위한 보류 제도가 추가된다. 수입식품의 경우, 건강에 위해가 있을 수 있거나 안전성을 확인할 수 없다면 검사 없이도 통관을 보류할 수 있는 제도가 마련되고, 문제수입업자의 수입품목에 대한 정밀검사도 집중적으로 실시된다. 이와 더불어 ‘무검사억류제도’와 ‘수입신고보류제도’도입을 추진하고 있는데, 이 역시 국민 안전의 사전 확보를 위한 방침의 하나라고 할 수 있다.

의료제품 안전 관리에도 변화가 일어난다. 안전관리 체계의 선진화를 위해 UDI(의료기기통합정보시스템)를 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통해 모니터링을 실시한다. 또한 그동안 공산품으로 분류됐던 문신용 염료나 세척제의 안전관리 강화를 위한 법령 정비가 추진된다. 그밖에 의료제품 부작용 발생시 신속한 조치를 위한 정보수집 등 의료분야에서 전문적인 안전 관리가 체계화된다.

일상속 국민 행복망 확대

바야흐로 백세시대다. 이에 일상 속 건강 먹거리에 대해서 한발 빠르게 대처한다는 것이 식약처의 설명이다. 특히 외식과 급식 위생수준 개선은 건강한 식생활 환경의 주춧돌이기 때문에 식약처는 청결 100%를 위해서 단계적 방법을 추진중에 있다. 급식 위생이 필수적인 교육기관의 경우 어린이 급식관리지원센터 설치를 확대하여 위생 수준도 한층 더 높아질 것으로 기대된다.
또한 식생활에 대한 근본적인 체질 개선 캠페인을 통해 건강한 대한민국을 만들기 위한 프로젝트도 꾸준히 전개된다. 최근 식약처는 나트륨줄이기 운동을 벌이며 1인당 나트륨 섭취량을 2013년 4,583mg에서 3,850mg으로 줄이는 데 성공했다. 1차 저감목표가 2017년까지 3900mg이었지만 2016년에 조기달성 한 것이다. 식품 섭취는 실생활, 습관과 밀접한 관련이 있는 분야로, 일상 속에서 이루어지는 크고 작은 캠페인이 효력을 얻는 부문 중 하나다. 식약처는 노인 식생활안전관리 종합계획 수립, 어린이 기호식품 안전관리와 더불어 미취학 어린이와 부모가 함께 참여하는 건강한 식생활 체험교육 프로그램도 확대할 계획이라고 밝혔다.

의약품 부작용으로 피해를 입을 경우, 이제부터는 ‘의약품 피해구제 제도’로 검색해보자. ‘의약품 피해구제 제도’란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 찮게 발생하는 부작용 피해에 대해 보상하는 제도로서, 올해부터 이 의약품 피해구제 범위가 확대되고 구제 과정이 손쉬워진다.

국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화

소통망 활성화의 관건은 ‘알 권리의 확대’로 압축된다. 2015년 6월 식약처에서는 이미 통합식품안전정보망을 가동하여, 식약처 모든 부처 식품안전정보를 개방하여 알 권리 신장에 앞장서 왔다. 이를 통해 소비자는 식약처에서 보유중인 식품 안전 정보를 어디서나 열람할 수 있게 됐다. 그리고 2017년, 이 체제를 발판으로 훨씬 더 자세한 부분까지 확인할 수 있게끔 식의약의 알 권리가 체계화된다. 식품 항목은 나트륨 함량 비교 표시, 유전자변형식품 표시 범위 확대가 진행되며 ICT 기술을 통해 실시간으로 정보들을 제공할 수 있는 시스템이 갖춰진다. 의료제품에도 알 권리가 적용되는 건 마찬가지다. 이에 식약처는 의약품과 의약외품의 ‘전성분표시제’를 실시한다. 이에 따라 올해부터는 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분을 소비자가 직접 확인할 수 있다.
정보제공에는 여러 가지 캠페인과 더불어 가상현실, 증강현실 같은 첨단 기술들이 식의약 안전교육에 활용될 계획이라 하니, 2017년 첨단기술을 통해 공개되는 정보에 관심을 가져 봐도 좋을 것이다.

우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화

마지막으로 식약처는 국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 개발될 있도록 기반 조성에 힘을 쏟는다. 식품 분야에서는 제조업에 첨단 기술을 입히는 쪽으로 지원이 강화된다. 식품 영업자들에게 업체 원료관리 등 최신 기술을 제공하고, 자가품질검사 등을 위한 원격지원 시스템 도입이 이루어질 전망이다. 또한 식약처는 유전자 분석법등 최첨단 검사기술을 지속적으로 개발하고 보급하여 식품 안전의 과학화도 이끌어나갈 예정이라고 밝혔다.

필수적인 약품 확보에도 식약처가 팔을 걷어붙이고 나섰다. 우선 희귀하거나 필수적인 의약품은 정부 차원에서 관리체계를 마련하고, 희귀난치질환 의료 제품 개발을 지원한다. 여기에 정부(국무조정실, 보건복지부 등 9개)와 전문단체(의사협회, 약사회 등)가 서로 협조하여 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하고 국가필수의약품의 안정적인 공급체계를 구축한다는 것이 지원 내용의 골자다. 최근 메르스나 지카 등 신종 질병들이 세계 여러곳에서 발생하고 있는 상황이라 의약품 신속 공급이 화두로 떠오르는 만큼, 이번 지원 계획은 위급 상황에서 진가를 발휘할 것으로 기대된다. 그리고 희귀질환 치료제 개발과 공급을 위해서 법이 제정된다. 「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법」을 마련하여 생명을 위협하는 질병 치료제를 적시적소에 공급하겠다는 구상이다.

2017년 식약처 업무보고에는 의료분야에서 국가경쟁력 강화를 위해 기업들에게 돌아가는 지원도 적지 않다. 최근 관심이 집중되는 유전자교정 기술, 재활로봇 등 최첨단 과학기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하여 선제적 허가심사를 추진하여 세계시장 선점을 위한 규제정보를 제공한다. 식약처에서는 3D프린팅의 의료분야 사업에서 신속화를 진행한 바 있으며, 인공지능과 사물인터넷 등 분야를 확대해나가면서 선제적 허가심사의 실제화를 추진하겠다고 밝혔다. 또한 의약품 및 의료기기 등의 주요 수출국 관련 인허가 정보와 규제정보 등을 제공하고, 기업들이 제품 활로를 개척할 때 사전 참고가 될 수 있도록 지속적으로 협조할 예정이다.
더불어 의료제품 분야의 국제기구 가입에도 지속적으로 문을 두드린다. 화이트리스트 등재 추진, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 추진, 국제협의체인 ICCR 정회원 가입 추진이 식약처의 주도로 진행되고 있다.

기획재정담당관