필리핀 식품의약품청(FDA Philippines)은 FDA 회람 2021-028호 "산업적으로 생산된 트랜스지방산(IPTFA) 함유 사전포장 가공식품에 대한 지침"의 개정사항을 공개하였음.

I. 근거

보건부 행정명령(AO) 2021-0039호 "비전염성 질병 예방 및 통제를 위한 산업적으로 생산된 트랜스지방산 제거에 관한 국가 정책"의 시행을 위한 지침을 제공하기 위해 2021년 12월 31일 자 FDA 회람 2021-028호가 발표되었으며, 2023년 6월 18일까지 산업적으로 생산된 트랜스지방산을 필리핀의 식품 공급 사슬에서 제거하는 것을 목표로 하고 있음. 고밀도 지단백, 트랜스지방산을 많이 섭취할 경우 관상동맥심장질환 및 기타 비전염성 질환 발병 위험이 높아짐. 가공식품의 안전성 및 품질을 보장하여 일반 대중을 보호한다는 FDA의 권한에 따라, 업데이트된 회람의 발행이 필수적인 것으로 여겨짐.

II. 목적

본 지침은 업데이트된 정보를 제공하고 FDA 회람 2021-028호의 일부 조항을 명확히하는 것을 목적으로 함.

III. 범위

본 회람은 필리핀 시장 대상 산업적으로 생산된 트랜스지방산 함유 원료, 성분 및 사전포장 가공식품의 제조업체, 거래자, 수입업체-유통업체를 대상으로 함. 소매업자 및 수출업자는 본 회람에 해당하지 않음.

IV. 지침 (개정 내용)

(1)

(개정 대상 조항)

V. 일반 지침

B. 다음 항목은 제조, 거래, 수입, 유통 및 판매가 금지됨.

1. 단독 소비되거나 가공식품 제조에 사용되는 부분 경화유

2. 부분 경화유와 혼합하여 제조된 유지

3. 총 지방 함량 100g 또는 100ml당 트랜스지방산 2g을 초과하는 유지

4. 본 안내문에 정의된 부분 경화유 및 트랜스지방 고함량인 사전포장 가공식품

(개정 내용)

일반 지침의 다음 항목을 아래와 같이 개정함.

"B. 다음 항목은 제조, 거래, 수입, 유통 및 판매가 금지됨.

1. 단독 소비되거나 가공식품의 제조에 사용되는 부분 경화유(PHO)

2. 부분 경화유(PHO)와 혼합한 유지

3. 부분 경화유 및 산업적으로 생산된 트랜스지방산(TFA) 함량이 100g 또는 100ml당 2g을 초과하는 사전포장 가공식품"

(2)

(개정 대상 조항)

VI. 구체적인 지침

A. 모든 트랜스지방산 함유 사전포장 가공식품 및 경화유 함유 제품의 등록을 위한 초기 신청을 위해서는 아래와 같이 서류를 제출하여야 함. (내수용, 수입용 모두 해당)

1. 사용된 구체적인 유지의 원재료 및 공정 과정에 대한 기술규격서

2. 총 지방 100g 트랜스지방산 함량을 반영하는 FDA 및 필리핀인증위원회/사무소(PAB/PAO)의 공인 실험실에서 발급한 최종 제품의 최근(12개월 이내) 분석 인증서, 참조 분석 방법 및 트랜스지방산 검사에 사용된 방법에 대한 검출한계

(개정 내용)

구체적인 지침의 다음 항목을 아래와 같이 개정함.

"A. 모든 트랜스지방산 함유 사전포장 가공식품 및 경화유 함유 제품의 등록을 위한 초기 신청을 위해서는 아래와 같이 서류를 제출하여야 함. (내수용, 수입용 모두 해당)

1. 사용된 구체적인 유지의 원재료 및 공정 과정에 대한 기술규격서

2. 총 지방 100g 또는 100ml당 트랜스지방산 함량을 반영하는 FDA 및 필리핀인증위원회/사무소(PAB/PAO) 또는 원산국(수입 제품의 경우)의 공인 실험실에서 발급한 최근(신청일로부터 12개월 이내)의 분석 인증서, 참조 분석 방법 및 트랜스지방산 검사에 사용된 방법에 대한 검출한계

3. 사전포장 가공식품이 함유하고 있는 자연 발생 트랜스지방산이 총 지방 100g 또는 100ml당 2g을 초과할 경우, 트랜스지방산이 자연적으로 발생하였으며/또는 반추동물로부터 얻은 것임을 보여주는 FDA 및 필리핀인증위원회/사무소(PAB/PAO) 또는 원산국의 공인 실험실에서 발급한 최근(신청일로부터 12개월 이내) 분석 인증서, 참조 분석 방법 및 검사에 사용된 방법에 대한 검출한계"

(3)

(개정 대상 조항)

VI. 구체적인 지침

F. 전환 기간 이후, 사전포장 가공식품에는 기준을 초과하는 수준의 부분 경화유, 부분 경화유 혼합 유지 및 트랜스지방산이 함유되지 않을 것이며 V.B.1~4에 명시된 지침을 준수할 것임.

(개정 내용)

구체적인 지침의 다음 항목을 아래와 같이 개정함.

"F. 타당하게, '식물성' 또는 '동물성'이라는 용어를 함께 사용하며 '경화' 또는 '부분 경화' 용어로 자격이 갖춰진 '기름'은 AO 2014-0030호에 따라 성분 목록 정보란 및 라벨에 표시되어야 함.

G. 전환 기간 이후, 사전포장 가공식품에는 기준을 초과하는 수준의 부분 경화유, 부분 경화유 혼합 유지 및 산업적으로 생산된 트랜스지방산이 함유되지 않을 것이며 V절 B.1~3에 명시된 지침을 준수할 것임"

(4)

(개정 대상 조항)

VIII. 임시 조항

2023년 6월 13일 이후, 트랜스지방산 함유 사전포장 가공식품의 모든 제품 구성 및 라벨은 본 지침을 완전히 준수하여야 함.

(개정 내용)

다음 내용이 임시 조항에 추가될 것임.

"전환 기간 동안, V절 B.1~3에 해당하는 유효한 제품등록증명서(CPR)을 보유한 식품은 본 회람의 조항들에 따라 신규(initial) CPR 신청을 하여야 함. 이러한 제품들의 CPR 갱신 및 수정 신청은 거부될 것임."

본 개정과 관련 없는 FDA 회람 2021-028호의 다른 모든 조항은 완전한 효력을 유지함.

본 회람은 공식관보 또는 일반 시판 신문 내 발표 및 필리핀국립대학교(UP) 법센터 국가행정등록사무소(ONAR)에 제출된 일자로부터 15일 후에 시행됨.

(*) 필리핀 식품의약품청(FDA) 홈페이지 보수 기간 중 접속 불가한 상태에 발생한 정보