식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했습니다.
참고로 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국*에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있습니다.
* (긴급사용승인) 미국(’21.10.29) 등 22개국, (조건부허가) 유럽(’21.11.26) 등 37개국, (허가) 캐나다(’21.11.19), 일본(’22.1.21) 등 3개국

제품 개요 및 허가 의의
‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사(社)와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신입니다.
이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여합니다.
- 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 1/3(10㎍)입니다.

이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있습니다.

임상시험 결과
<< 안전성 >>
5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했습니다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.
- 다만 주사부위 발적·종창*은 16∼25세보다 더 많이 나타났습니다.
* (주사부위 발적) 5∼11세 : 26.4%, 16∼25세 : 10.3%(주사부위 종창) 5∼11세 : 20.4%, 16∼25세 : 11.4%

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었습니다. 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스* 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐습니다.
* 아나필락시스 증상 : 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등

<< 효과성 >>
5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가하였으며, 5∼11세에서 백신(1,305명)과 대조약물*(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했습니다.
* 위약 : 0.9% 생리식염수
(면역반응) 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났습니다.
(예방효과) 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었습니다. ※ (코로나19 확진자) 백신을 투여받은 군 : 3명, 대조군 : 16명 발생

중앙약사심의위원회 결과
코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤습니다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 14일 중앙약사심의위원회에서 자문받았습니다. 전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았습니다. 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획*은 적절하다고 판단했습니다.
* 진행 중인 임상시험에 대한 추적관찰, 약물감시 및 시판후 조사로 이상사례 수집, 바이알(병) 라벨과 뚜껑 색깔 구분, 설명서？교육자료 배포 등

아울러 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했습니다.

？허가 및 안전관리
심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 품목허가를 결정했습니다. 앞으로 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 제조단위 별로 제조사의 제조？시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정입니다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가하였습니다. 허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획입니다.
？