민원인안내서

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서) 개정
  • 고시번호 안내서-0636-05
  • 분야
  • 분류
  • 고시일 2021-09-17
  • 등록일 2021-09-23
  • 조회수 1098

이 안내서는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 대해 알기 쉽게 설명하고자 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.




이번 개정에는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정사항 및 방사선 측정 장비에 대한 기재사항, 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 중 운송 안정성에 대한 해설 명확화 등을 반영하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.



첨부파일
  • 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(개정20210917).pdf 다운받기 미리보기

부서 체외진단기기과

담당자 박세욱

전화 043-719-4669

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