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한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법(민원인안내서)
- 등록번호 안내서-1214-01
- 분야
- 분류
- 고시일 2022-07-27
- 등록일 2022-07-28
- 조회수 1778
□ 배 경
○ 완제-원료 연계심사에 따라, 원료 우선 등록 후 제조되는 완제 제조단계의 업계 자율적 벤조피렌 안전관리를 위한 상세 안내 필요
□ 주요 내용
○ 시험방법 설정 및 밸리데이션 고려사항
- 검체 채취량 설정 및 검량선 작성 방법, 허가 제출자료 요건 등
○ 안전성 평가예시 및 저감화 사례
- 벤조피렌 저감화 방법, 절차 등에 관한 표준작업지침(SOP) 등
○ 자료작성 유의사항 및 FAQ 등
- 산·학·관 워크숍, 품질심사 설명회 발표, 국민신문고 등 종합 검토하여 다빈도 질의 및 답변 안내
부서 생약제제과
담당자 이태웅
전화 043-719-3562
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