디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 질의응답집
- 등록번호 안내서-1464-01
- 분야
- 고시일 2025-11-27
- 등록일 2025-11-27
- 조회수 12674
식품의약품안전처에서는 디지털의료기기 사용적합성 허가심사 질의응답집을 제공하고 있습니다. 「디지털의료제품법」에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 사용적합성에 관한 자료를 제출하여야 함에 따라, 심사 시 발생하는 주요 쟁점과 해결방안을 제시하였습니다.
본 질의응답집은 새롭게 시행되는 제도의 연착륙을 지원하여 산업계 등 국내 이해관계자들에게 유용하게 사용되어 도움을 줄 것으로 기대합니다.
부서 디지털헬스규제지원과
담당자 배영우
전화 043-719-3944
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