식품의약품안전처고시 제2021-35호


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
프탈레이트류 함유 의료기기 사용제한 품목을 확대함으로써 위해 우려 물질로부터 사용자를 보호하고, 환자의 다양한 특성에 따라 맞춤형 대응이 가능하도록 환자맞춤형 의료기기를 확대운영하며, 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기는 우선하여 심사가 가능하도록 하여 통합운영제도의 효율성을 높이고 제품의 조속한 시장진입을 지원하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화(안 제5조)

1) 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류(이하 프탈레이트류 3종) 함유 수액세트는 제조(수입)인증을 받을 수 없음

2) 프탈레이트류 3종을 함유한 경우 제조(수입)인증 제한 품목에 인공신장기용혈액회로 추가
3) 생식기 장애 우려 환경호르몬 DEHP 등 프탈레이트류 사용금지 대상 품목 확대를 통해 태아 및 신생아 건강권 확보

나. 환자맞춤형 의료기기 확대 운영(안 제19조)

1) 개별 환자의 특성으로 인해 허가제품 사용이 부적절한 경우, 3D 프린팅 제조 제품에 한해 사전 변경허가 면제(환자맞춤형) 운영
2) 3D 프린팅 제조방식 의료기기 이외 ‘정형용품’ 및 ‘인체조직 또는 기능 대치품’ 품목까지 인정하여 정밀치료 범위를 확대함으로써 의료분야의 요구 수용 및 환자 치료의 완결성 높임

다. 신기술 의료기기의 신속심사로 제품화 지원(안 제24조)

1) 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기를 신속심사 대상으로 운영하고 있음

2) ？의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정？에 따른 허가·신의료기술평가 통합운영 대상의료기기를 신속심사 대상에 추가
3) 제품의 조속한 시장진입을 유도함으로써 환자의 치료기회 확대 및 통합운영제도의 효율성 제고

라. 경미한 변경사항 중 “의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경” 항목 삭제(안 [별표 3] 41번)

1) 통신기능이 포함된 의료기기의 경우 사이버 보안 등 해킹 위협성에 대해 내부 회로 변경 여부와 관계없이 이미 심사 시 검토 되고 있어 “[별표3] 41번”은 불필요한 항목으로 삭제
2) 해킹 등에 대한 안전성을 확보함으로써 환자에게 일으킬 수 있는 질병의 오진 및 잘못된 치료를 전달할 수 있는 위협 사전 차단

마. 제·개정된 상위 법령을 반영하여 자구를 정비하는 등 오류 정정
법령 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭제, 기관명칭 변경으로 의료기기정보기술지원센터장을 한국의료기기안전정보원장으로 수정, 희소의료기기 지정 구비서류를 동 고시 본문 내용과 일치 등

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ？의료기기법？ 제6조, 제6조의3, 제12조, 제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.12.24.～2021.2.22.)
(2) 규제심사 : 규제강화 1건 및 신설 1건