식품의약품안전처 고시 제2021-38호

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

수입 신약에 관하여 제조 및 판매증명서 제출 의무를 폐지하는 등 의약품 허가심사 기준을 국제 조화하고자 함

2. 주요내용

가. GMP 대상 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제 폐지(안 제4조)

나. 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용시, 디자인스페이스 내용을 허가(신고)신청서에 기재할 수 있는 근거 마련, 허가사항 중 ‘기준 및 시험방법’ 기재 합리화(안 제4조, 제31조)

다. 임상·비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거 마련(안 제6조)

라. 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설(안 제55조의4)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2020.12.29.～2021.3.2.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(2021.4.22.): 비규제