식품의약품안전처 고시 제2022 - 45호

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 기준규격에 대한 국제조화를 추진하고, 업계 애로사항 등을 반영하여 의약외품 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품각조 제1부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선(안 별표 2)

1) 의약외품각조 제1부 「교체용 폴리프로필렌 필터 부직포」의 성상 및 액체저항성을 「폴리프로필렌 필터 부직포」와 일치하도록 개정

2) 의약외품각조 제1부 「부직반창고」의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 「반창고(1회용)」에 따라 시험할 수 있도록 개정

3) 의약외품각조 제1부 「플라스틱필름반창고」의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 「반창고(1회용)」에 따라 시험할 수 있도록 개정

나. 의약외품각조 제2부의 「에탄올 겔」의 함량기준 오기 정정(안 별표 3)

다. 의약외품각조 제4부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선하여 국제조화 추진(안 별표 5)

1) 의약외품각조 제4부 「벤잘코늄염화물」의 확인시험 중 클로로포름 이용 시험방법을 대체시험법으로 개선

2) 의약외품각조 제4부 「카보머」의 순도시험 중 벤젠 항목 신설