1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법 중 Ⅲ.혈액제제 총칙, Ⅳ.생물학적제제 각조 중 혈액성분제제(사람보존혈액등 18품목), 사람혈청알부민 외 3제제 및 Ⅵ.일반시험법 중 열안정성시험법의 제 1법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 제·개정 하려는 것임.

2. 주요골자
가. 혈액성분제제명을 규정에 맞게 개정함
나.“전혈”의 혈액보존액에 대한 시험에서 “발열성물질시험”항을 신설하고, “농축혈소판”, “성분채집혈소판” 제제의 완제의약품 항에 “혈소판수 시험”항을 신설함
다. “백혈구제거적혈구”, “농축백혈구”, “성분채집백혈구”, “백혈구여과제거적혈구” 제제의 완제의약품 항에 “백혈구수시험”항을 신설함
라. “백혈구여과제거혈소판” 완제의약품 항에 “혈소판수 시험”, “백혈구수 시험”항을 신설함
마. 생물학적제제 각조 중 “백혈구 제거 성분채집 혈소판” 항을 신설함
바. Ⅳ.생물학적제제 각조 중 “액상사람혈청”, “가열사람혈장단백”제제의 완제의약품 항의 “열안정성시험”항을 선진국 규정에 맞게 개정함
사.“사람혈청알부민”제제의 완제의약품 항의 “열안정성시험”항을 선진국 규정에 맞게 개정하고 “알부민 중합물부정시험”항을 신설함
아. “건조사람혈청알부민”제제의 완제의약품 항의 “알부민 중합물부정시험”항을 신설함
자. 일반시험법 “열안정성시험법” 중 “제1법” 항을 개정함

3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제실시 : 신설 · 강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타사항