식품의약품안전청고시 제2007-82호

「의료기기법」 제18조의 규정에 의거 「의료기기기준규격」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 12월 18일

식품의약품안전청장

「의료기기기준규격」 개정고시

1. 개정이유

가. 동 고시의 목적, 적용범위 조항 등을 신설하여 고시 체계를 정비하고 고시 적용대상 등을 명확히 하고자 함

나. 비흡수성 봉합사 품목 추가 및 시력보정용안경렌즈와 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈 기준규격을 개정하여 제품 안전성 확보 및 국제규격과의 조화를 도모하려는 것임

2. 주요내용

가. 이 고시의 목적, 적용범위를 신설하고 의료기기 기준 및 시험방법을 본문 조항에 포함하여 체계를 정비함(제1조 내지 제3조 신설)

나. 비흡수성 봉합사를 품목으로 추가하고 적용범위, 물리․화학적 시험(길이, 직경, 인장하중, 바늘부착강력 및 용출색소 시험), 생물학적 시험, 무균시험, EO 가스잔류량 시험 항목을 신설 규정함(별표 중 비흡수성 봉합사 기준규격 신설)

다. 시력보정용안경렌즈 중 비착색렌즈의 포장방법에 대하여 명확화(별표 중 시력보정용안경렌즈 기준규격 개정)

라. 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈의 적용범위를 명확히하고, 각 시험방법 및 용어를 국제규격에 부합하게 하였 으며, 원주굴절력, 원주축, 가시광선투과율, 자외선투과율, 산소투과율 및 산소전달율 등 성능시험방법을 정함(별표 중 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈 기준규격 개정)

3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관계법령 및 고시 : 의료기기법 제18조, 고시 제2006-51호

나. 규제실시 : 신설․강화 규제사항에 대하여 규제심사실시

다. 예산 : 별도조치 필요 없음

라. 기타사항 : (1) 신․구조문대비표 : 붙임

(2) 입안예고결과, 제출의견 일부 반영