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의약품 임상시험 계획 승인 지침 일부개정고시
- 고시번호 2010-63
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2010-08-25
- 등록일 2010-08-25
- 조회수 10484
1. 개정 이유
우리나라 초기 임상시험에 대한 경쟁력 강화를 위한 조치로서 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(세포치료제, 유전자치료제, 예방백신 제외)에 대해서는 사전상담제도 개선을 통하여 임상시험계획 승인의 보완율을 감소시키고 전체 승인에 따른 소요기간을 단축하고자 하는 것임.
2. 주요 내용
가. 사전상담 소요기간 단축 등 제도 개선 및 문장 정비(안 제14조)
(1) 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(세포치료제, 유전자치료제, 예방백신 제외)에 대해서는 사전상담 소요기간을 50일에서 24일로 단축하여 운영
(2) 식품의약품안전청장이 통보한 사전상담 결과는 임상시험계획승인 신청서 검토 시 해당 자료에 대한 검토 결과로 인정함을 명확히 함
(3) 사전상담 관련 규정의 문장 정비
부서 임상제도과
담당자 정현철
전화 02-380-1580
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