식품의약품안전처 공고 제2018-253호

「의료기기의 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2017-16호, 2017.3.8.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을
수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 6월 15일
식품의약품안전처장


의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
‘코세정용키트’에 대한 기준규격 신설 및 의료용장갑의 ‘분말량’기준삭제 등 개정 사항을 반영하고자함

2. 주요 내용
가.코세정용키트 기준규격 신설(안“별표2”의 88)
나.“수술용장갑” 및 “진료용장갑” 기준규격 개정(안“별표1”의 13 및 25)
다.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정사항 반영
라.“치과용진료의자”기준규격 폐지

3. 의견제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 7월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 기준규격팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5654, 팩스 043-719-5650, 전자우편 kh815@korea.kr, dntaj2@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항