식품의약품안전처 공고 제2018-291호

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격의 인정 심사에 대한 산업체 의견을 반영하여 인정 심사 시 필요한 제출 자료를 간소화․명확화 하고, 인정심사 조건이 되지 않은 심사 서류의 반려 및 필요시 관련 자료를 추가적으로 요구할 수 있는 근거 규정을 마련하여「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」을 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요 내용
가. 기능성 원료 인정 심사 제출자료 간소화(안 제14조제3호)
1) 영업자가 제조단계별 자료 중 제출이 어려운 자료가 있어 개선 필요
2) 기능(또는 지표)성분 자료를 제조단계별로 제출하던 것을 주요 제조단계별(추출, 여과, 농축 등)로 제출
3) 제출자료 간소화로 영업자의 자료 제출 부담 감소
나. 기능성 원료 인정 심사 제출자료 명확화(안 별표3)
1) 영업자가 안전성 자료 제출시 독성시험자료 제출여부 판단에 어려움이 있어 개선 필요
2) 섭취근거 자료, 섭취량 평가근거 자료 제출 범위 및 독성시험 제출 자료 명시
3) 제출자료 명확화로 영업자의 제출 자료 이해도 제고
다. 인정심사 내용 개선(안 제8조제4호, 제14조제8호, 제19조제7호)
1) 인정 심사 조건이 되지 않는 서류 및 인체적용시험 윤리위원회 승인 여부를 확인할 수 없는 논문을 제출하는 경우가 있어 개선 필요
2) 거짓이거나 부정한 방법으로 제출된 인정 신청 서류의 반려 및 필요시 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출 요구
3) 규정에 적합한 자료 제출로 기능성 원료 인정심사의 원활화
라. 관련 규정 현행화(안 제3조제2항, 제5조제5호, 제14조제5호·제6호, 제15조제2호부터 제5호까지, 제19조제2호·제5호·제8호, 제20조제1호, 별표 3, 별표 5, 별지 제3호서식)
「축산물의 가공기준 및 성분규격」폐지, 「건강기능식품에 관한 법률」및「건강기능식품의 기준 및 규격」의 개정사항 반영하여 문구 변경

3. 의견 제출
「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 9월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400 에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항