식품의약품안전처 공고 제2021-181호

「의료기기법」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 4월 29일

식품의약품안전처장

「의료기기법」 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유

‘21년 정부입법계획에 따라 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하는 한편, 임상시험 계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 제조ㆍ수입 신고 수리 절차 명확화(안 제6조제10항, 제15조제6항)

나. 임상시험계획 승인 제외 대상 확대(안 제10조제1항)

다. 임상시험기관 외의 의료기관 임상시험 참여 근거 마련(안 제10조제4항)

라. 제조？수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대(안 제17조제2항)

마. 의료기기 판매？임대업자의 이중 폐업신고 개선(안 제17조제6항？제7항)

바. 의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련(안 제41조)

사. 임상시험 계획 승인 및 기관 지정 신청 수수료 근거 마련(안 제50조)

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2021년 6월 8일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr

- 팩스 : (043) 719 - 3750

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 의료기기정책과(전화: 043-719-3761, 팩스: 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.