⊙ 식품의약품안전처 공고 제2021-378호

？인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령」을 제정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 8월 4일

식품의약품안전처장

인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령(안) 입법예고

1. 제정이유

식품, 의약품 등 인체적용제품의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 내용으로 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」이 제정？공포(법률 제18365호, 2021. 7. 27)됨에 따라 인체적용제품의 추가 지정, 기본계획 및 연도별 시행계획 수립을 위한 세부절차, 위해성평가정책위원회 및 전문위원회 구성 운영, 위해성평가의 요청 요건 및 방법？절차 등 법률에서 위임한 사항 및 그 운영에 필요한 사항 등을 마련하여 위해성평가 및 안전관리를 체계적이고 효율적으로 추진하고자 하는 것임.

2. 주요내용

가. 인체적용제품 추가 지정 (안 제2조)

1) 「제품안전기본법」제7조의2에 따른 제품안전정책협의회에서 식품의약품안전처 소관으로 조정된 제품 등을 인체적용제품에 포함하고자 함

나. 기본계획과 그에 따른 연도별 시행계획 수립에 대한 세부 절차 마련(안 제3조)

1) 기본계획 및 시행계획을 수립？변경 시 관계중앙행정기관의 장에게 알리도록 함

2) 시행계획을 시행 전년도 12월 31일까지 수립하도록 하고 그 시행계획에 포함되어야 할 사항을 규정하고자 함

다. 위해성평가정책위원회 및 전문위원회 구성？운영 등에 필요한 사항 규정(안 제4조 ∼ 제10조)

1) 위해성평가정책위원회(이하 “위원회”라 한다) 위원 중 당연직 위원을 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전처 소속의 3급 공무원 또는 고위공무원으로 그 소속기관의 장이 지명한 사람으로 규정하고자 함

2) 위원회 및 전문위원회 위원의 임기, 위원회 및 전문위원회 회의 개최, 출석 및 의결 인원, 제척？기피？회피, 지명철회？해임 및 해촉 등 운영에 관한 사항을 규정하고자 함

라. 위해성평가 결과 등의 공개 범위, 방법？절차 등 마련(안 제11조)

1) 위해성평가 결과, 일시적 금지조치 및 해제, 인체노출안전기준의 내용에 대한 공개 방법을 정하고자 함

2) 공개의 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함

마. 위해성평가의 요청요건, 방법？절차 등 마련(안 제12조)

1) 위해성평가를 요청할 수 있는 “대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자”란을 5명 이상의 소비자로 정하고자 함

2) 소비자단체 또는 소비자가 위해성평가를 요청할 수 있는 요건, 제출 서류, 위해성평가 대상으로 선정되지 아니하는 경우, 결과 통보 방법 등을 규정하고자 함

바. 전산시스템 구축·운영에 관한 사항 규정(안 제13조)

1) 식품의약품평가원장은 위해성평가 관련 정보의 수집·분석 및 활용을 위하여 정보처리 전산시스템인 “인체위해성평가 통합관리시스템”을 구축·운영하고 독성시험·독성정보, 위해성평가 결과 정보 등에 대한 통계자료의 구축·운영 및 집적·관리 등을 수행할 수 있도록 함

사. 식품의약품안전처장의 권한 중 일부를 소속기관의 장에게 위임(안 제14조)

1) 식품의약품안전처장은 법 제12조에 따른 출입？조사？수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임하고자 함

2) 식품의약안전처장은 법 제8조제5항, 제10조, 제11조, 제18조, 제19조, 제20조, 제21조에 따른 위해성평가의 수행, 독성시험의 실시, 전산시스템 구축？운영, 교육？홍보, 전문인력 양성, 국제협력과 관련한 업무 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임하고자 함

아. 식품의약품안전처장 및 식품의약품안전평가원장이 업무 중 전부 또는 일부를 위탁함에 있어 필요한 사항 규정(안 제15조)

1) 식품의약품안전처장 및 식품의약품안전평가원장이 업무를 위탁할 수 있는 기관 또는 단체를 규정하고자 함

2) 식품의약품안전평가원장이 식품의약품안전처장으로부터 위임받은 권한 중 기관 또는 단체에 위탁할 수 있는 업무의 범위를 규정하고자 함

3) 식품의약품안전처장 및 식품의약품안전평가원장이 업무를 위탁하는 경우 수탁자 및 위탁업무를 공고하도록 함

자. 민감정보 및 고유식별정보의 처리에 관한 사항 규정(안 제16조)

1) 위해성평가 업무 수행 시 민감정보 및 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있는 불가피한 경우를 규정하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 9월 13일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(위해예방정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬？·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로
187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 본부동 303호

ㅇ 전화 : 043-719-1717, 팩스 : 043-719-1710
이메일 : dong318@korea.kr