식품의약품안전처 공고 제2022- 38호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-83호, 2021.10.28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 1월 19일

식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준이 완화되는 「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 소프트웨어 의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제(안 제4조제1항제3호)

1) 의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 소프트웨어 의료기기 제조소는 시설구비 의무에서 제외하도록 함

2) 이에, 소프트웨어 의료기기 제조소는 의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 “변경 심사” 대상에서 제외

나. 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조제1항제2호마목)

1) 소프트웨어 의료기기 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 서버실 등 실제 제조 시설 개요를 제출하도록 개선

3. 의견 제출

「의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 2월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800, 전자우편: jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항