식약처 2023 주요 업무 추진계획 ②
규제혁신으로 식의약 산업의 혁신 성장과 글로벌 시장 진출 지원을 이끌겠습니다!


1. 신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판 마련!
1-1.디지털헬스 : 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계 설계
-디지털의료제품, 임상부터 사후관리까지 디지털 특화 규제체계 마련
-혁신의료기기 통합심사 본격 운영, 제품화 단계별 지원 강화(심사기간 390일→80일 단축)

1-2.첨단 바이오 : 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계 확립
-백신안전기술지원센터(’22.11월 개소) 본격 가동, 차세대 백신의 제품화를 전담 지원

1-3.푸드테크 : 기준과 안전성 평가방안 제시로 시장형성 지원
-대체식품 정의·기준·표시 가이드라인 마련
-환자용식품(메디푸드) 표준제조기준 질환 유형별로 확대*
*(’22) 당뇨 등 13종 → (‘23) + 고혈압·전해질보충 2종 → (~’25) + 폐질환 등 3종


2. 규제지원 가교(BRIDGE) 통한 혁신제품 출시 가속화
2-1.신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진
-제품별 담당자(PM)를 통해 전주기 제품화 집중지원 제공

2-2.민·관의 규제역량을 높여 기술혁신 대응력 확보
-석·박사급 전문인재(’23~’27, 600명)와 산업현장 규제업무 전문가(’23~’27. 24,120명) 양성
-대학 교육과정 연계로 식약처 신기술 규제역량 & 심사역량 강화

2-3.국가 규제서비스 제도적 기반 확립
-식의약규제과학혁신법* 제정 추진으로 체계적인 규제 서비스 지원
* 혁신제품에 대한 안전평가 연구 및 제품화 지원, 전문인력 양성 등 전반에 관한 규율


3. 수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진
3-1.식의약 규제혁신 100대 과제 완수 노력 지속
-신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(’22.8월 발표)의 추진 성과 대국민 보고

3-2.수요자 중심의 규제혁신 2.0 로드맵 수립·추진
-소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신(2.0)을 추진

3-3.규제혁신 체계 구조화 및 성과 공유·확산 체계 확립
-규제해소 3심제 운영 & 기관장 주재 규제혁신점검회의를 통해 규제혁신 상시 점검체계 강화
* (1심) 규제법무담당관실 → (2심) 규제입증위원회(민·관) → (3심) 규제혁신점검회의(처장)


4. 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진
4-1.규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반 강화
-국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 우리 제품의 해외 수출 절차 간소화 도모
-진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준* 제정 주도
*▲ 체외진단분야 국제가이드라인 제안 ▲보행보조 로봇 의료기기 등 국제표준(ISO, IEC) 개발·제안 ▲농약·동물용의약품 잔류허용기준 국제규격화 등

4-2.글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로 해소 지원
-국제협력 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도 등

4-3.전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트
* MEGA : MEdical product Go Abroad ** 의료기기 우선 지원 → 의약품까지 확대
-글로벌 신수요 창출 가능 3개 제품군* 30개 품목에 대해 3년간 집중 지원(333 수출지원)
* (예시) ①신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등), ②체외진단의료기기, ③영상진단장비