Q. 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 사례 보고 및 회수조치 의무는 누구에게 있는지?


≫ 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대하여 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 보고의 방법 및 절차 등은「화장품 안전성 정보관리 규정」을 준용함

「화장품법 시행규칙」제14조의2에 따른 회수대상화장품에 해당하는 경우 맞춤형화장품판매업자는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지하고, 「화장품법 시행규칙」제14조의3 및 제28조에 따라 필요한 회수 및 공표 등의 조치를 하여야 하며, 맞춤형화장품의 특성 상 회수대상 맞춤형화장품을 구입한 소비자를 확인할 수 있는 경우 유선 연락 등을 통하여 적극적으로 회수조치를 취하는 것이 바람직함

Q. 둘 이상의 화장품책임판매업자로부터 내용물 또는 원료를 공급받아 하나의 맞춤형화장품을 조제할 수 있는지?


≫ 맞춤형화장품으로 소비자에게 판매하기 전에 둘 이상의 화장품책임판매업자로부터 제공받은 내용물 및 원료를 혼합하여 품질 등을 미리 확인 및 검증한 경우 가능할 것으로 판단됨

최종 혼합·소분되어 소비자에게 판매되는 맞춤형화장품은 일반화장품과 같이「화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시)」제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준에 적합해야 함

Q. 맞춤형화장품에 혼합할 내용물이나 원료의 수입은 화장품책임판매업자만 할 수 있는지?


≫ 현행 화장품 법령 상 화장품의 내용물은 화장품책임판매업자만 수입할 수 있으므로 맞춤형화장품에 사용될 내용물을 수입하는 경우 수입 단계에서부터 화장품책임판매업자가 공급하여야 함

맞춤형화장품 혼합에 사용되는 원료는 화장품 법령 상 수입자의 제한은 없으며, 맞춤형화장품판매업자가 원료를 수입하여 사용하는 경우 품질관리 등을 철저히 하여 맞춤형화장품 조제에 사용해야 할 것임

Q. 맞춤형화장품에 혼합할 내용물이나 원료는 화장품책임판매업자로부터만 구입할 수 있는지?


≫ 현행 화장품 법령 상 화장품의 내용물은 화장품책임판매업자만 판매할 수 있으므로 맞춤형화장품에 사용될 내용물은 화장품책임판매업자로부터 구입하여야 함

맞춤형화장품 혼합에 사용될 원료는 화장품 법령 상 공급처의 제한은 없으며, 다만 맞춤형화장품판매업자는 원료에 대한 품질관리 등을 철저히 하여 맞춤형화장품에 조제에 사용해야 할 것임

Q. 맞춤형화장품으로 혼합·소분된 제품에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하는지?


≫ 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 조제에 사용되는 내용물·원료의 안전기준 등 적합 여부 및 혼합·소분 범위에 대한 안전성을 사전에 확인하여야 하며, 소비자에게 판매되는 제품에 대하여 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」제6조에 따른 유통화장품 안전관리 기준에 적합하게 관리하여야 하는 등 맞춤형화장품의 안전 및 품질관리에 대한 책임이 있음

Q. 맞춤형화장품에 사용될 원료나 내용물에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하는지?


≫「화장품법 시행규칙」제12조의2제2호가목에서는 맞춤형화장품판매업자가 혼합？소분 전에 혼합？소분에 사용되는 내용물과 원료에 대한 품질성적서를 확인하도록 규정하고 있음

맞춤형화장품판매업자는 내용물과 원료에 대한 품질관리를 직접 실시할 수 있으며, 직접 품질관리를 실시하기 어려운 경우에는 내용물과 원료를 제공하는 화장품책임판매업자 등의 품질성적서를 통하여 품질이 적절함을 확인하여야 함

Q. 소비자가 맞춤형화장품을 사용한 후 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 맞춤형화장품판매업자가 부작용 보고를 해야 하는가?


≫ 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례를 알게 된 경우에는 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함(화장품 안전성 정보관리 규정 준용)

※ 보고방법 : 우리 처 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) 유해사례 보고란을 통하여 제출

Q. 이·미용사가 「공중위생관리법」 상 업무수행(머리카락 염색)을 위하여 염모제를 혼합하는 행위도 맞춤형화장품판매행위에 해당하는지?

≫ 맞춤형화장품판매업이란 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료를 추가하거나 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 판매하는 영업임

이·미용사가 머리카락 염색을 위하여 염모제를 혼합하거나 퍼머넌트웨이브를 위하여 관련 액제를 혼합하는 행위, 네일아티스트 등이 네일아트 서비스를 위하여 매니큐어 액을 혼합하는 행위 등은 맞춤형화장품의 혼합·판매행위에 해당하지 않음

다만, 이·미용 전문가가 고객에게 직접 염색·퍼머넌트웨이브 또는 네일아트 서비스를 해주기 위해서가 아니라, 소비자에게 판매할 목적으로 제품을 혼합·소분하는 행위는 맞춤형화장품의 적용 대상이 될 수 있음

Q. 맞춤형화장품판매업소에서 소비자가 본인이 사용하고자 하는 제품을 직접 혼합 또는 소분하는 것이 가능한가?


≫ 맞춤형화장품판매업은 화장품과 원료 등에 대한 전문 지식을 갖춘 조제관리사가 소비자의 피부톤이나 상태 등을 확인하고 소비자에게 적합한 제품을 추천·판매하는 영업임. 따라서 맞춤형화장품조제관리사가 아닌 자가 판매장에서 혼합·소분하는 것은 허용되지 않음

Q. 기능성화장품으로 심사 또는 보고한 맞춤형화장품을 판매장에서 조제할 때, 고시된 기능성원료를 맞춤형화장품조제관리사가 내용물에 직접 혼합하는 것이 가능한지?


≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조에 따라 맞춤형화장품에는 식약처장이 고시한 기능성화장품의 효능·효과를 나타내는 원료의 혼합이 원칙적으로 금지되어 있음

다만, 맞춤형화장품판매업자에게 내용물 등을 공급하는 화장품책임판매업자가 사전에 해당 원료를 포함하여 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우에는 맞춤형화장품조제관리사가 기 심사 받거나 보고서를 제출한 조합·함량의 범위 내에서 해당 원료를 혼합할 수 있음