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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2022-06호)
- 등록일 2022-07-25
- 조회수 433
체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2022-06호)
>> 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)
>> 안 건 명 : 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 및 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인 개정 사항 심의
>> 일 시 : 2022.6.27.(월), 14:00~16:00
>> 장 소 : LW 컨벤션 회의실(서울 중구 소재)
>> 결 과 :
1) 코로나19 유전자진단시약 표적 유전자 개수 제한 : 불필요
2) 타액을 이용한 코로나19 진단시약(유전자, 항원) 분석적 성능시험 방법 : 개정(안) 재논의
3) 인플루엔자 신속항원검사시약 임상적 성능시험 기준 : 기준(안) 동의
4) HIV·HBV·HCV·HTLV 검사시약의 임상적 성능시험 기준 : 기준규격(안) 적용
부서 혁신진단기기정책과
담당자 송민경
전화 043-719-3786
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