2019년도 의료기기 재평가 결과에 대한 시안을 붙임과 같이 사전공지하고, 해당 업체의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 제출기간 내에 붙임의 양식으로 작성 송부 바랍니다.

(※ 엘셀 내용 중, "사용시 주의사항", "사용방법", "추가 반영내용"에 기재된 내용을 향후, 허가증에 반영하도록 후속조치 명령 예정)

☞ 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(https://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=12867)

(※※ 엑셀 내용 중, "별지"는 해당 업체(재평가 신청자)로 이메일 송부 예정)

○ 열람대상 : 2019년도 재평가 신청 1,895개 제품(※취하·취소·등급하향 제품 등 제외)

○ 열람기간 : '21.10.18 ~ '21.11.17

○ 의견수렴 기간 : '21.11.18 ~ '21.12.17

○ 의견제출 방법 : 붙임의 양식에 따라 의견제출서 작성 후, 이메일(redsooo@korea.kr)로 송부

☞ 상기 내용에 대한 문의사항은 의료기기안전평가과 방수영(043-719-5008), 하선아(043-719-5017)로 전화주시면 친절히 답변 드리겠습니다. 감사합니다.

☞ 열람된 시안의 내용에 업체의 별도 의견이 없어 허가증에 미리 반영하시는 경우, "추가 반영내용"은 기재된 바에 따라 "기술문서 심사" 등을 통해 허가증에 반영하시기 바라며, "사용시 주의사항" 및 "사용방법"은 "경미한 변경사항" 변경으로 후속조치 명령 후, 진행하시기 바랍니다.