식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사**를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시)를 5월 12일 개정·시행합니다.

    * 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사

 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제*의 일환으로 추진한 것으로, 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대됩니다.

    * 57. (민생불편·부담 개선) 수출용의료기기 민간단독심사로 신속수출지원

 식약처는 앞으로도 의료기기 업계의 불편·부담을 적극 개선하고, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실을 기하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠습니다.

 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr →  법령/자료 →법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있습니다.

담당 부서	의료기기안전국	책임자	과  장	성홍모	(043-719-3801)
	의료기기관리과	담당자	연구관	양원선	(043-719-3802)