「의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정」제정고시

1. 제정이유

의료제품의 긴급사용승인 신청, 절차 관련 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」에서 위임된 사항을 규정하고자 함

2. 주요내용

가. 관계 중앙행정기관이 식품의약품안전처장에 긴급사용승인 요청 시 명시하여야 하는 사항 구체화(안 제2조)

나. 공중보건 위기상황 대처를 위해 식품의약품안전처장이 인정하는 경우, 긴급사용승인 대상 등 공고 사항 명확화(안 제3조)

다. 긴급사용승인 공고에 따른 제조·수입업자의 제출자료 검토 시 자료제출 요청근거 마련(안 제4조)

라. 긴급사용승인 요건 충족 여부 등에 대한 위원회 심의 및 전문가 자문 근거 마련(안 제5조)