식품의약품안전처 고시 제 2024 – 31 호

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료의 제출을 허용하고, 판매증명서의 제출 면제 기준 등을 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 판매증명서 제출 면제 기준 마련(제4조)

나. 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 허용(제7조)

다. 품목허가신청서 첨부자료 명확화(제38조, 별표 15)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

(1) 행정예고(공고 제2024-203호, 2024. 4. 22. ～ 6. 21.)

(2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(‘24. 4. 12)