식품의약품안전처 고시 제2024–39호

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

장애인의 의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 용기·포장 또는 첨부문서에 의약외품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021.7.20.공포, 2024.7.21. 시행)됨에 따라 시·청각 장애인을 위한 의약외품 표시대상, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고,

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(2022.12.7.)에 따른 생리대 등 약사법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시 의무 항목* 확대에 따라, 표시사항 권장서식을 제공하여 소비자에게 정확한 정보 전달을 하려는 것임

* 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 생산국 제조자 정보 등 기재 의무사항 확대

2. 주요 내용

가. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 대상 품목 규정(안 제4조의3 신설, 별표 4 신설)

1) 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품을 장애인이 일상생활에서 필수적으로 사용하는 품목군 중 다소비되는 품목 등으로 정하여 별표 4 신설

나. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시해야 하는 기재사항 규정(안 제4조의4 신설)

1) 표시대상 의약외품의 용기·포장에 점자로 표시하여야 하는 사항은 ‘제품명’으로 함

2) 표시대상 의약외품의 용기·포장에 코드를 표시하여 음성·수어영상으로 제공할 사항은 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법, 제조업자 또는 수입자의 상호, 용량 또는 중량, ‘의약외품’이라는 문자로 정함

다. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시 방법 및 기준의 세부사항 규정(안 제4조의5 신설)

1) 점자의 특성에 따른 표시방법, 규격, 표시사항 생략 기준, 표시위치 등 의약외품의 용기·포장에 점자를 표시하는 세부 방법 및 기준을 규정함

2) 음성·수어영상변환용 코드의 표시 기준 및 위치, 제공할 음성·수어영상의 기준 등 의약외품의 용기·포장 및 첨부문서에 음성·수어영상변환용 코드를 표시하는 세부 방법 및 기준을 규정함

라. 생리대,마스크 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 용기나 포장의 표시사항은 별지 제1호 서식을 참고하여 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재할 것을 권장함(안 제6조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 재행정예고('24. 5. 28 ～ 6. 8) 결과, 특기사항 없음

3) 규제심사 : 비중요 규제