「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 제정고시(제2025-5호)

1. 제정 이유

「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제13조에 근거하여 새로운 기술을 이용한 식품？의약품 등 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부사항을 정하기 위함.

2. 주요 내용

가. 정의 (안 제2조)

사전상담 등 식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함.

나. 대상 및 범위 (안 제3조)

식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토를 위한 사전상담 대상 및 범위 등을 규정함.

다. 업무처리 절차 (안 제4조부터 제8조)

식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토를 위한 사전상담 요청서 제출, 주관부서 지정 및 예비검토, 사전상담 회의, 전문가 자문 및 결과 통보 등 업무처리 절차를 마련하여 업무의 효율성을 기하고자 함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기타

(1) 행정예고 : 공고 제2024-600호(2024. 12. 27. ∼ 2025. 1. 16.)

(2) 국무조정실 규제심사 : 규제심사 비대상(제2024-6858호, 2024. 12. 26.)