1. 개정이유

연구개발사업 결과 등을 반영하여 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격과 생약시험법을 합리적으로 개선하고 품목을 정비하여 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품각조 제2부 중「가감팔미환」등 207품목의 생약시험법 내 신설 동시정량법 반영 (안 별표 4)

나. 의약품각조 제2부 중「가미귀비탕엑스 과립」 등 162품목의 감초 정량법 검체 채취량 수정 (안 별표 4)

다. 의약품각조 제2부 중 「황백연조엑스(3.3→1)」등 5품목 용어 개선 등 수정 (안 별표 4)

라. 생약시험법 중 함량시험법에 동시정량법 항목 신설 (안 별표 6)

3. 의견제출

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체·법인 또는 개인은 2024년 12월 23일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과(바이오허가TF)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 209호

- 전자우편: biokicp@korea.kr

- 팩 스: (043) 719–3430