신약 허가 수수료 개편안 발표('24.9.9.) 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'일부개정('24.12.26.)에 따라 신약 허가의 신속성, 투명성 및 전문성 확충을 위한 품목허가 심사 절차를 주요내용으로 하는 '신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 단, 동 지침서에 따른 신약의 품목허가·심사 절차는 '25.1.1. 이후 접수되는 신약부터 적용되며, 첨단바이오의약품의 경우 관련 규칙(첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙)의 수수료 관련 사항이 개정된 이후부터 적용 예정