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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
검색결과 | 1314건, 현재페이지 132/132
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조사표시판후조사를 위하여 해당 의료기기가 적용된 대상에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표
출처 : 의료기기 재심사에 관한 규정
담당부서 : 의료기기관리과
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기초자료조사표에 기재된 대상에 대한 관찰기록 자료
출처 : 의료기기 재심사에 관한 규정
담당부서 : 의료기기관리과
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이상사례의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과
출처 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
담당부서 : 의료기기안전평가과
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중대한 이상사례이상사례 중 다음 어느 하나에 해당되는 경우
1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우
2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
3. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하를 초래하는 경우
4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
출처 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
담당부서 : 의료기기안전평가과
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