발간사

최근 생물산업은 유전체 연구(Genomics)와 더불어 급속히 발전하고 있으며 21세기 세계 경제를 주도할 핵심산업으로 부상하고 있습니다. 이에 따라 세계 각 국은 최첨단 생명공학의 기술 경쟁과 생물산업 육성에 나서고 있으며 경쟁우위 선점을 위하여 막대한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 생물산업 중에서도 질병의 예방, 치료 또는 진단을 위한 생물의약품은 가장 연구가 활발한 분야 중 하나라고 말할 수 있으며 이들의 유효성(efficacy)·안전성(safety)의 확보는 그 중요성이 급격히 고조되고 있는 실정입니다. 이에, 생물의약품에 대한 품질관리를 담당하고 있는 식약청의 생물의약품평가부에서는 제제의 안전성 평가와 관련하여 WHO, 미국, 유럽 등 선진국의 기준, 규격, 지침서 등을 면밀히 검토하여 국내 실정에 맞는 가이드제정을 해오고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 세포주(cell line)에서 생산한 재조합 백신, 인터페론, 치료제 등 생물의약품의 생산 시 바이러스 오염 제거 및 감소와 관련한 지침서인 '세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스 안전성 평가 가이드'를 마련하게 되었습니다. 본 가이드는 제제의 생산공정 설계 시, 기준및시험방법 작성·검토 등에 참고자료로서 널리 활용될 수 있기를 바랍니다. 끝으로 관련 전문가들께 저희부에서 수행하는 일에 대하여 끊임없는 관심과 많은 조언을 부탁드립니다.

생물의약품평가부장 이석호