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바이오의약품 마중물 사업 첨단융복합제품 기술지원 치매치료제 · 진단기기제품화 기술지원
식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 치매치료제 및 체외진단용 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 내외부 전문가로 구성된 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단’을 운영하여 연구개발 초기부터 허가까지 단계별로 맞춤형 기술지원을 하고자합니다.

그 세부사항을 다음과 같이 안내해 드리니 치매치료제 및 체외진단용 의료기기를 연구개발하고 있는 연구자 및 기업에서 이용해 주시기 바랍니다.

 

  • (추진체계) 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단은 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 체외진단용 의료기기 4개 분과와 기술자문단으로 구성됩니다.
    각 분과에는 정책, GMP, 허가, 심사, 품질관리 담당부서의 전문가들이 참여하고, 기술자문단에는 연구소 및 의료기관에 계시는 치매 및 뇌질환 전문가, 임상의 등이 참여합니다.

 

 

추진체계

 

 

  • (지원대상)국내에서 비임상시험, 임상시험을 계획 또는 진행 중이거나 허가신청을 준비 중인 기업·연구자 등을 대상으로 합니다.
  • (지원내용)개발과정에서 발생하는 기술적인 애로사항에 대한 해결방법을 모색하고 상담합니다. 비임상·임상시험 설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등이 해당될 수 있습니다.
     * 연구비 지원은 우리처 소관사항이 아님을 이해해 주시기 바랍니다.
  • (운영절차)운영절차는 다음과 같습니다.
    ① 우리처 홈페이지 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 신청’으로 들어와서 안내사항을 확인한 후 ‘신청하기’를 클릭하면 ‘화상/상담신청’에 연계됩니다.
    ② 상담신청은 다음과 같이 작성합니다.
     - 서식(이름, 주소, 희망상담방법, 희망상담일시, 희망담당부서, 내용)에 따라 작성하되
      ‘희망담당부서’는 ‘바이오의약품정책과(제품화 기술지원 총괄)’를 선택하여 신청합니다.
       <검토 부서>
      · (의약품심사조정과) 바이오의약품과 한약(생약)제제 제외한 의약품
      · (세포유전자치료제과) 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품
      · (생약제제과) 한약(생약)제제
      · (체외진단기기과) 체외진단용 의료기기
     - ‘내용’에는 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 신청’이라고 기재하고 회사명, 제품개요, 개발단계(비임상, 임상, 허가 등), 구성성분, 상담하려는 주요 내용을 기재합니다.
    ③ 주관부서는 상담하려는 내용에 따라 관련부서 분과원을 구성하여 회의(상담)를 진행합니다.
    ④ 회의(상담)결과는 정리하여 공유합니다.


<치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 운영 절차>

 

추진체계