‘15년 7월 방사성의약품, 의료용고압가스 제조업체의 GMP 적용이 의무화됨에 따라, 우리 청(의료제품안전과)에서는 ’16년 하반기부터 ’17년 상반기 까지 기존 업체를 대상으로 GMP 적합판정에 대한 평가를 실시하고, 적합 판정된 업체에 대해서는 ⌜의약품 등의 안전에 관한 규칙⌟제48조의2에 따라 ‘GMP 적합판정서’를 발급할 예정입니다.

해당 업체별 ‘평가 일정(’16년 하반기 또는 ‘17년 상반기) 확인방법’은 붙임을 참조해 주시기 바라며, 세부일정은 각 업체별로 추후 알려 드리겠습니다.

아울러, 평가 일정을 변경하고자 하는 업체의 경우 ‘신청서(공문)’에 평가 희망(예상) 일자를 기재하여 우리 청(의료제품안전과)에 제출하면, GMP 평가 일정을 앞당기거나 연기하실 수 있습니다.
※ 조기 평가 신청: (신청대상) 평가 대상의 모든 기존 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체
: (신청방법) 평가 희망 일자*를 기재하여 ‘신청서(공문)’ 제출
: (신청가능 평가일정) ’16년 상반기부터 일정 조율 후 평가 가능
※ 연기 평가 신청: (신청대상) ’16년 하반기 평가 대상 업체
: (신청방법) 평가 가능한 예상 일자*를 기재하여 ‘신청서(공문)’ 제출
: (신청가능 평가일정) ’16년 하반기에서 ’17년 상반기로 연기만 가능
*실제 평가 일자(세부일정)는 신청한 희망(예상)일자와 다를 수 있으며, 추후 각 업체별로 알림.

다만, 일정을 연기하고자 하는 경우에는 ‘신청서’와 함께 ‘연기 사유’와 ‘근거자료’를 첨부하시어 우리 청(의료제품안전과)에 2016. 8. 12.(금) 까지 우편 또는 전송(051-602-6247)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

※ 우편제출: (47366) 부산광역시 부산진구 자유평화로 11 누리엔빌딩 14층 의료제품안전과
<우편은 당일 소인까지 유효하며, 연기신청 사유가 없거나 타당하지 않은 경우 또는 허위인 것으로 판단 시에는 접수가 불가함을 유의하여 주시기 바랍니다.>