방사성의약품·의료용고압가스 GMP 실시상황 자체평가서 양식을 내려받아
아래와 같이 그 결과를 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 제출 대상: 관내 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체
※ ‘적합완료’ 보고를 하였거나, GMP 평가가 완료된 제조소는 제외함.
나. 보고서 제출안내
○ 제출 기한: 2016.11.1.(화) ~ 2016.11.30.(수) 까지
○ 제출 자료: 업종별 제조 및 품질관리기준 자체평가서 1부
※ 자체평가서의 'I. 자체평가 개요' 및 '[별지3]'의 내용은 필히 작성
○ 제출 방법: 제출서류를 우편, 전송 또는 전자우편(taiwon@korea.kr)으로 제출
※ 우편제출: (47366) 부산광역시 부산진구 자유평화로 11 누리엔빌딩 14층 의료제품안전과
※ 전송(FAX): 051-602-6247
다. 작성 방법: 평가서 양식을 사용하여 제조소 자체평가 실시 후 결과 작성
※ 평가양식에 따른 주요항목(방사성의약품 14개, 의료용고압가스 10개)의 완료율(%) 기재
라. 기타 사항
○ 부산식약청 누리집 → 알림마당 → 공지사항에서 보고서 양식 내려 받기
※ 부산식약청 누리집 접속 주소: http://www.mfds.go.kr/busan
○ 업종별 평가양식
1) 방사성의약품: 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 자체평가서 양식
2) 의료용고압가스: 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 자체평가서 양식

☆ 의료용고압가스의 경우 '3. 의료용고압가스_생산실적_조사양식' 을 통해서 품목별로 생산실적을
기재하신 후 자체평가서와 함께 제출하여 주시기 바랍니다.