1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2.「의료기기법」제13조제2항, 제15조제6항 및 제16조제4항,「체외진단의료기기법」제4조 및 「디지털의료제품법」제5조에 따르면, 의료기기(체외진단의료기기 및 디지털의료기기) 제조·수입·수리업자는 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 당해 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하도록 규정하고 있습니다.

* 기한 내 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 행정처분 및 과태료 부과 대상에 해당(1차 위반 : 50만원, 2차 위반 : 80만원, 3차 위반 : 100만원)될 수 있음.

3. 이와 관련하여, 우리 청(의료기기품질안전TF)에서는 실적 미보고로 인한 과태료 납부 등 불이익이 발생하지 않도록 사전 안내하오니, 2026.1.31.까지 다음과 같은 방법으로 해당 실적을 보고할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

* 자세한 사항은 (사)한국의료기기산업협회 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/) 내 공지사항 등 참고

** 문의처: (사)한국의료기기산업협회 산업육성본부 산업정보팀, (전화) 02-596-0848, (이메일) bogo@kmdia.or.kr

4. 참고로, 생산·수출·수입 실적이 없는 경우에도 반드시 '실적없음'으로 보고하여야 하며, 휴업기간이 2025.1.1. ~ 2025.12.31. 전(全) 기간인 업체를 제외하고, 2025년 중 휴업을 시작 또는 종료(재개)한 제조 및 수입업체인 경우도 휴업기간 이외의 생산 및 수입실적을 보고하여야 함을 알려드리니 유의하여 주시기 바랍니다.

붙임: 실적 보고 안내문[(사)한국의료기기산업협회]. 끝.