열린마루

1. 식품의약품안전처 국민 안심이 기준입니다 임상시험용 의약품의 치료목적 사용제도 알아보기 ! 식품의약품안전처 angel spoon 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회 발행일: 24. 9. 6. 1/4
2. 식품의약품안전처 임상시험용의약품의 치료목적 사용이란? 의약품 일반적인 의약품 허가 절차 환자 임상시험 허가 시판 임상시험 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 시 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 보다 많은 치료기회를 확대하기 위해 식품의약품안전처에서 실시하는 제도로, 국내외 임상시험 중인 의약품이라도 치료목적으로 사용할 수 있는 기회를 제공합니다. 발행일: 24. 9. 6. 2/4
3. 식품의약품안전처 세 가지 조건 중 하나라도 해당된다면 대상 환자입니다. 대상1 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 OR 대상2 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자 OR 대상3 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없는 환자 제도에 관심있는 환자(개인)라면, 담당 전문의와 상담해 대상 여부를 확인해보세요. *제도 신청은 전문의가 직접 해야 합니다. (다수(2인 이상) 환자의 경우 제약 회사가 신청) 발행일: 24. 9. 6. 3/4
4. 식품의약품안전처 국민 안심이 기준입니다 국내뿐 아니라 외국에서 임상시험 중인 의약품도 신청이 가능합니다! 단, 기본 서류 외 두 가지 서류 추가 제출이 필요합니다. 1) 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성·유효성 관련 자료 (이 경우 동일한 적응중에 대한 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과 포함) 2) 식약처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상승계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료 더 자세한 사항이 궁금하다면 지금 (사)한국희귀·난치성질환연합회 홈페이지를 통해 상담 신청하세요! www.kord.or.kr 발행일: 24. 9. 6. 4/4
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