열린마루

1. 식품의약품안전처 국민 안심이 기준입니다 의료기기 해외직구는 안됩니다! 허가(인증·신고)받은 안전한 의료기기를 사용하세요! 36.5℃ 체온계 L R 컬러렌즈 콘돔 160 90 혈압계 발행일: 25. 3. 13. 1/7
2. 식품의약품안전처 Q. 의료기기의 종류는 어떤 것들이 있나요? 4등급 예) 조직수복용생체재료(필러), 인공유방, 치과용임플란트 등 * 고도의 위해성을 가진 의료기기 3등급 예) 콘돔, 혈당측정기, 고주파자극기(통증완화기구) 등 * 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 2등급 예) 체온계, 혈압계, 치석제거기, 콘택트렌즈 등 * 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 1등급 예) (수동식)휠체어, 비강확장기, (수동식)코세정기, 지혈대, 청진기 등 * 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시)에서 의료기기 품목의 정의 및 각 품목의 등급을 확인할 수 있습니다 발행일: 25. 3. 13. 2/7
3. 식품의약품안전처 Q. 의료기기를 수입하려면 어떻게 하나요? 의료기기법 제 15조(수입업허가)에 따라 식품의약품안전처에서 공식적으로 수입업 허가를 받아야 하며, 수입업 허가를 받은 자는 수입하려는 의료기기에 대하여 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입신고한 이후 수입이 가능합니다 컬러렌즈 청진기 STOP 체온계 혈압계 수입업 및 수입 허가 등이 없는 의료기기 수입은 불법이며, 의료기기법을 어길 경우 법적 처벌 대상이 될 수 있습니다 발행일: 25. 3. 13. 3/7
4. 식품의약품안전처 Q. 의료기기를 허가없이 수입(구매)하게 된다면? 적법한 절차 없이 의료기기는 수입이 불가능하여 통관 보류와 반송 및 폐기처분 될 수 있습니다 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) 누구든지 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용해서는 안 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열해서는 안 된다 5년 이하의 징역 or 5천만원 이하의 벌금 ※ 의료기기법 제51조 적용 발행일: 25. 3. 13. 4/7
5. 식품의약품안전처 Q. 수입업 및 수입허가 등이 없어도 수입이 되는 경우가 있나요? 요건면제 추천서를 발급받고 의료기기를 수입하는 경우에만 가능합니다 요건면제 추천서 발급 기관 한국의료기기안전정보원 자가사용용*, 구호용, 긴급도입 필요 의료기기 등 1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 2) 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가 제품) 관할 지방 식약청 견본용, 시험용, 연구용 등 ※ 해당 요건면제 추천서를 한국의료기기산업협회 통관관리팀에 제출하여 수입요건면제 접수필증을 발급 받아 관세청에 제출 요건면제란 「의료기기법 시행규칙」 제32조 제2항의 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고가 면제되는 의료기기에 대하여 의료기기 수입 시 「통합공고」 제33조제3항, 제35조제6항에 따른 수입요건 및 절차의 적용을 면제하는 것을 말한다. 의료기기 홍보대사 발행일: 25. 3. 13. 5/7
6. 식품의약품안전처 다음과 같은 피해 상황이 생길 수 있어요 위조품 가능성 해외 온라인 플랫폼을 통해 구매한 의료기기가 정품이 아닌 위조품일 가능성을 배재하기 어렵습니다 법적 보호 불가 해외 온라인 플랫폼을 통해 구매한 의료기기로 인한 신체적·정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없습니다 회수 불가 식약처 허가없는 의료기기는 사용 중지 및 회수, 폐기 등의 조치가 불가능합니다 발행일: 25. 3. 13. 6/7
7. 식품의약품안전처 국민 안심이 기준입니다 국내에서 정식 유통되는 올바른 의료기기 선택으로 건강과 안전을 모두 챙겨요 의료기기 안심책방에서 의료기기에 대한 다양한 정보를 확인할 수 있습니다 의료기기안심책방 의료기기통합정보시스템 emedi.mfds.go.kr AED 체온계 36.5℃ 컬러렌즈 L R 콘돔 혈압계 160 90 의료기기 사기 전에 알게 됐잖아? 완전 럭키비키잖앙~ 발행일: 25. 3. 13. 7/7
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