2021년도 의약품 수입자 정기감시(서류평가) 대상업체 알림에 따른 자체평가보고서 양식 상세보기|공지사항

2021년도 의약품 수입자 정기감시(서류평가) 대상업체 알림에 따른 자체평가보고서 양식

'2021년도 의약품 수입자 정기감시(서류평가) 대상업체 알림 및 자체평가보고서 제출 요청'에 따른 양식을 붙임과 같이 공유드리니

대상업체는 2021. 6. 30. 까지 양식을 작성하시어 아래의 제출방법에 따라 제출하여 주시기 바랍니다

1) 제출자료 목록

구분		작성요령	비고
자료제출공문		- 자사양식활용 - 담당자 이름, (직통)전화번호, 제출일 등 명시
수입업신고증 및 품목허가(신고)증		- 사본(이면기재사항 포함) - 선정된 대표품목의 허가(신고)증 사본 제출
자체평가 보고서	현황정보	- 업소현황 및 수입 현황 등 기재 - 엑셀파일 서식 변경, PDF 변환 등 일체 금지	(서식1)
	의약품수입자 자체평가표	- 수입실적(수입량)상위 3개 품목 선정하여 평가 실시(생물학적제제 수입실적 있을 시 생물학적제제 1개 품목 포함할 것)	(서식2)
	의약품 표시기재 점검표	- 선정품목 3개의 점검표 작성(각 1부)	(서식3)
	의약품수입자 자체평가 결과보고서	- (서식2)에 따른 자체평가 결과에 따른 보고서 작성	(서식4)
	근거자료 목록표	- (서식2)에 따른 근거자료의 목록표	(서식5)

2) 제출방법 : 온라인 제출

가) 제출 홈페이지 주소: https://nedrung.mfds.go.kr

(식품의약품안전처 의약품/화장품 전자민원창구)

나) 제출방법 상세설명

① 위 홈페이지 접속하여 회원가입 및 로그인

② 전자민원/보고 > 전자보고신청 클릭

③ 보고목록검색에 '자율점검'으로 검색

④ "보고명: 자율점검결과보고"의 보고서작성 클릭하여 자료 업로드

※ 휴·폐업 또는 허가(신고) 품목이 없거나 3년간(2018. 1. 1. ~ 2021. 3. 1.)수입실적이 없는 경우

상기 '다. 제출자료'의 공문, 수입업신고증 및 현황정보(서식1)를 작성하여 제출 하여 주시기 바랍니다

(결과보고 내용에 '휴업/폐업/품목없음/실적없음'중 해당사항 기재)

첨부파일

부서 의료제품안전과

담당자 남궁승

전화 02-2110-8075

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