경인식약청, ‘제2차 의료제품 GMP 연구회’ 개최
- 수입 2등급 의료기기 외국제조원 현장심사 준비 안내 -

경인식약청 ‘경인지역 의료제품 GMP 연구회’에서는 ‘수입의료기기 외국제조원 현장심사 전 준비사항 등’에 대해 세미나식 연구회를 개최한다.

□ 식품의약품안전처(처장 정 승) 경인지방청은 수입의료기기 제조소 현장심사 지원을 위하여 5월 13일 경기도 과천소재 경인식약청에서 ‘경인지역 의료제품 GMP 연구회'를 개최한다고 밝혔다.
※ Good Manufacturing Practice(GMP) : 의료기기 제조 및 품질관리기준

○ 올해 두 번째로 실시하는 이번 연구회는 수입 2등급 의료기기의 해외 제조사에 대하여 3년마다 재심사 시 현지실사가 의무화 됨에 따라 경인지역 수입의료기기의 품질관리 이행에 도움을 주기 위한 것이다. 또한 GMP 심사 사례를 공유함으로써 업무 이해를 돕기 위한 것이다.

○ 주요 내용은 ▲수입의료기기 해외제조소 현지실사 전 준비사항 ▲‘13년 GMP 심사결과 분석 및 심사사례 ▲GMP주요 보완내용 등이다.

□ 경인식약청은 이번 연구회가 경인지역 의료기기업체 스스로 안전관리를 강화하고 책임성을 확보하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 관련 업체와 정보공유 기회를 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다.

- 일시 : 2014년 5월13일(화) 14:00~17:00
- 장소 : 경인지방식약청 7층 대강당(경기도 과천시 관문로 47(중앙동) 정부과천종합청사 5동)
- 세부일정 : 붙임