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「인체 비접촉 의료기기(전기 사용)의 원재료 작성지침」 알림
- 기관명 대구지방청
- 등록일 2014-01-20
- 조회수 4227
의료기기 기술문서 작성시 인체 비접촉 의료기기(전기 사용)에 대한 원재료 작성범위가 명확하지 않아 업체와 심사자간 이견이 발생할 가능성 있어,「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」제9조(원재료) 제2호에 따른 인체 비접촉 의료기기(전기 사용)의 원재료 작성 지침을 붙임과 같이 마련하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨부파일
부서 의료제품안전과
담당자 진혜미
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