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(의료기기)‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인’ 알림
- 등록일 2015-08-05
- 조회수 3436
1. 의료기기를 인체에 직접 적용하지 않고 인체유래 검체(혈액, 체액 등)로 실시하는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 가이드라인을 마련하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 아울러, 동 가이드라인은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 법령정보 > 지침‧가이드라인‧해설서) 또는 의료기기안전국 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice > 공지사항)를 통하여 확인할 수 있으며, 유관기관에서는 회원 및 회원사 등에 동 사실을 널리 알려 주시기 바랍니다.
붙임 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인 1부. 끝.
2. 아울러, 동 가이드라인은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 법령정보 > 지침‧가이드라인‧해설서) 또는 의료기기안전국 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice > 공지사항)를 통하여 확인할 수 있으며, 유관기관에서는 회원 및 회원사 등에 동 사실을 널리 알려 주시기 바랍니다.
붙임 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인 1부. 끝.
부서 의료제품안전과
담당자 진혜미
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