1. 의료기기심사부 에서는 의료기기 허가를 신청하는 제조·수입업체에 편의를 제공하기 위하여, 다양한 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인을 발간하여 왔습니다.

2. 의료기기 국제표준화기술문서 제도의 합리적 정비와 관련하여 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29.)이 개정됨에 따라 동 고시의 개정사항을 반영하고, 국제표준화기술문서 작성시 민원 편의를 제공하기 위하여 필수 확인사항 및 다양한 예시와 해설 등을 추가하여, “의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서” 및 “의료기기 국제표준화기술문서(STED) 심사 지침서” 개정증보판을 마련하였습니다.

3. 또한, 다빈도 허가 신청 30개 품목에 대해 품목별 특성을 반영한 예시를 설명한 “(30개 품목별) 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인”을 마련하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러 동 해설서·지침서·가이드라인 등은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서’에서 열람하실 수 있습니다.
※ 책자 인쇄본 배포는 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서에 해당함


붙임 1. 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서(개정증보판)
2. 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 심사 지침서(개정증보판)
3. (30개 품목별) 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(홈페이지 참조). 끝.