식품의약품안전처 : 식약 人사이드

요즈음은 길거리에서 마스크를 착용한 사람들을 심심치 않게 볼 수 있다. 마스크는 방한용 외에도 공기 중에 포함되어 있는 황사, 세균 등이 코나 입으로 유입되는 것을 방지할 수 있기 때문이다. 주사약도 마찬가지다. 오염이나 세균 감염 물질이 포함된 공기가 제조 과정에서 주사약에 유입되면, 심각한 의료 사고를 초래할 수 있다.

글 경인지방식약청 의료제품실사과 최란

주사약과 공기와의 상관관계

우리가 마시는 공기에는 질소(약 78%), 산소(약 21%), 이산화탄소(소량)뿐만 아니라, 눈에 보이지 않지만 많은 수의 각종 먼지, 세균, 바이러스 등이 함께 포함되어 있다. 공기 중에 포함된 이러한 물질들은 의약품을 생산할 때 적절하게 관리되어야 한다. 그렇지 않으면 의약품의 안전 및 품질에 큰 영향을 끼칠 수 있다. 공기 중의 오염물질이 의약품으로 혼입되면 그대로 인체에 들어올 수 있기 때문이다. 따라서 식약처에서는 의약품의 허가를 승인하기 전 GMP 심사를 실시한다. GMP 심사 시 제조소의 환경관리(공기관리 등)는 중요점검 대상이 된다. 제조소의 환경은 먹는 알약, 마시는 액상의 약, 주사약 등 의약품의 종류에 따라 관리수준이 다르며, 주사약인 경우에는 특히 중요하게 관리되어야 한다.

주사제를 만들 때 왜 특별히 깨끗한 공기가 필요할까? 주사약은 주사바늘을 통해 인체 내로 직접 투여되는 제제이다. 그 특성상 주사제가 갖추어야 할 기본 조건은 무균이다. 다시 말해서 주사약에는 세균이 포함되어 있지 말아야 한다는 것이다. 만약 주사약에 세균이 포함되어 있다면 투여되는 신체부위에 염증을 일으키거나, 혈액으로 바로 유입될 경우 패혈증을 유발해 사망에 이를 수 있다. 실제로 2002년 국내 모병원에서 근육이완주사제를 맞고 17명이 복통 등 집단쇼크 증상을 보이다 1명이 사망하는 사건이 있었다.

무균 안전지대 작업장의 관리체계

따라서 주사약을 제조할 때는 특별한 장치를 통해 작업장에 세균이 없는 깨끗한 공기를 공급하고 더러운 공기가 약에 닿지 않도록 여러 가지 관리 체계를 마련해야 한다.

우선 작업장에 깨끗한 공기를 공급하기 위해 공기가 들어가는 통로에 먼지, 세균 등을 걸러줄 수 있는 필터를 2중, 3중으로 장착하여 관리한다. 이 필터는 주기적으로 이상이 없는지 점검하고 성능이 저하되기 전에 새 것으로 교체해야 한다. 교체할때마다 필터와 필터가 장착된 통로 사이에 틈이 없이 완벽하게 장착되었는지 확인해야 한다.

또한 필터를 통해 깨끗한 공기를 공급했다고 해도 작업장에 들어가는 작업자가 문을 열었을 때 바깥의 더러운 공기가 안으로 들어갈 수 있다. 따라서 작업장 안으로부터 바깥쪽으로 공기가 불어 나오는지를 확인해야 한다. 작업자는 머리끝부터 발끝까지 세균이 완전히 제거된 무균복장을 하고 출입해야 한다.

마지막으로 실제 작업장 내에 세균이 없는지 여러 가지 시험을 통해 모니터링 한다. 미생물에 대해서는 공기중에 떠다니는 부유균, 작업대 또는 작업자의 손에 부착되어 있는 표면균, 천정이나 장비에서 아래로 떨어지는 낙하균에 대해서 시험하며 공기 중에 떠다니는 먼지에 대해서도 그 개수를 엄격하게 관리해야 한다.

대부분의 제약회사들도 환경관리의 중요성을 알고 규정을 잘 준수하여 운영하고 있다. 식약처에서도 제약회사들의 작업장이 주사약 제조에 적합한 환경인지 지속적으로 검토하고 그 적절성을 심사하고 있다. 뿐만 아니라, 식약처는 과학적이고 기술적인 정보를 지속적으로 수집해 제약회사들이 이를 적용할 수 있도록 지도해나갈 계획이다.

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