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의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인
- 기관명 광주지방청
- 등록일 2014-01-13
- 조회수 4678
o 의료기기의 설계·개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 품질경영시스템에서 요구하는 시정 및 예방조치 프로세스를 효율적으로 운영하는 데 도움을 주기 위해 가이드라인을 마련함
o 주요 내용
- 시정 및 예방조치에 대한 계획, 기준 마련
- 부적합의 정도, 심각도를 파악하기 위한 측정 및 분석
- 개선(조사, 근본원인 식별, 조치 및 검증, 효과성 평가)
- 시정 및 예방조치 품질절차서(예시)
o 주요 내용
- 시정 및 예방조치에 대한 계획, 기준 마련
- 부적합의 정도, 심각도를 파악하기 위한 측정 및 분석
- 개선(조사, 근본원인 식별, 조치 및 검증, 효과성 평가)
- 시정 및 예방조치 품질절차서(예시)
첨부파일
부서 의료제품안전과
담당자 이서아
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