식품의약품안전처 고시 제2014-115호

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시


1. 개정 이유
의료기기 국제규격(ISO 10993-4, 9, 10, 13, 16) 개정으로 국제적으로 통용 가능한 의료기기의 생물학적 안전에 관한 국제규격의 일부내용이 변경됨에 따라 국내 기준규격을 최신 국제규격에 부합하도록 선진화하여 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하고자 함


2. 주요내용
가. 기준규격의 목적 및 적용범위 등에 대한 조문 신설
(1) 현행 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격은 조문의 형식으로 되어있지 않아 기준규격의 목적 및 적용범위 등을 명확하게 규정하기가 어려움
(2) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 본문에 조문의 형식으로 기준규격의 목적 및 적용범위 등을 신설하여 명확하게 규정함
(3) 기준규격의 목적 및 적용범위 등 본문의 내용을 체계적으로 정비하여 기준규격 관리의 효율성을 제고함
나. 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 개정(별표)
(1) 현행 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 일부 시험방법이 국제조화 되지 않아 민원인 혼란 발생 및 환자에 대한 잠재적 위해 발생 가능성 증가가 우려됨
(2) 국제적으로 통용 가능한 최신의 의료기기 국제규격(ISO 10993-4, 9, 10, 13, 16)을 반영하여 의료기기의 생물학적 안전에 관한 일부 시험기준 및 방법 등을 다음과 같이 변경함
- 혈액과 접촉하는 의료기기 종류별 적절한 혈액적합성 평가시험법 예시 명확화(별표 제4장)
- 의료기기 원재료(고분자, 금속, 세라믹 등)별 생체 내 분해산물에 대한 체계적인 실험 설계가 가능하도록 흐름도 추가(별표 제8장)
- 피부 자극성 평가를 위한 동물시험 대체시험법 추가(별표 제9장)
※ ‘인체유래 인공피부’를 사용하는 피부 자극성 시험방법 및 도축된 소의 안구를 이용한 안자극 평가 시험방법 등 소개
- 화학적 또는 생물학적 환경에 노출되어 생성되는 고분자 원자재(폴리우레탄 등)의 균열 현상 평가를 위한 시험방법 제시(별표 제12장)
- 생분해성 의료기기 등으로부터 방출 가능한 생체 내 활성 성분이 있는 경우 독성동태 시험을 고려하도록 명확화(별표 제15장)
(3) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 기준의 국제조화를 도모하여 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 향상시키고 의료기기 사용에 따른 대국민 안전이 강화될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제19조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2014.1.30.～2014.3.31.)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음