광주지방식약청은 ’15년부터 변경되는 정기약사감시 제도에 대한 관련업계의 이해도를 높이고 약사업무의 혼선을 예방하기 위해 사전알림서비스를 제공한다.
□ 식품의약품안전처(처장 정승) 광주지방청은 ‘15년부터 달라지는 의료제품 감시 제도 등을 안내하기 위해 ‘15년 새롭게 적용되는 약사감시제도 안내 책자’를 마련했다고 밝혔다.
○ 이번 ‘안내책자’는 올해부터 현장점검 위주로 전환되는 의약품 평가제 등에 대해 자세히 안내하기 위해 마련하였으며, 의료제품 제조업체의 이해를 돕기 위해 의약품, 의약외품, 마약류 등 분야별로 나누어 세부 안내를 제공한다.
○ 주요 내용은 ▲의약품 분야 3년 주기 재평가 제도 안내 ▲국제 기준 따른 의료용 고압가스, 방사성의약품의 GMP 적용 ▲일부 의약외품(연고제, 카타플라스마제)의 GMP 적용에 대한 안내 등이다.
- 달라지는 정책과 더불어 감시에 필요한 제출자료 작성 요령 및 주요 점검 세부사항도 포함하고 있다.
○ 또한, 사전에 점검 절차 및 준비 서류 등을 알리기 위해 ‘사전알림서비스’도 제공할 예정이다.
□ 광주식약청은 이번 ‘안내책자’를 통해 변화되는 감시체계에 대한 행정정보를 신속히 제공하여 업계의 이해도 향상과 의약품 등의 품질관리 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gwangju)→ 알림마당→ 공지사항에서 확인할 수 있다.