식품의약품안전처 : 식약 人사이드

아직까지 많은 국민들이 ‘양약’ 하면 제조시설이 잘 갖추어진 제약회사를 떠올린다. 양약은 위생적으로 규격화되어 안전하게 생산된 제품이라는 인식이 보편적이다. 그에 반해 ‘한약재’는 여전히 재래식 제조 시설에서 벗어나지 못했을 것이라는 편견이 지배적이다. 그렇다 보니 일부 한약은 비위생적 환경에서 주먹구구식으로 제조된 제품이라고 오해하는 경우가 적지 않다.

글 서울청 의약품안전관리과

모든 한약재 제조업체에 GMP 의무화

식품의약품안전처(처장 김승희)는 그간 단계적으로 도입해온 한약재 GMP(Good Manufacturing Practice)를 2015년부터 모든 한약재 제조업소에 의무화시켰다. 이에 규격화되고, 위생적인 한약재가 생산과 관리가 가능해졌다.

한약재 GMP란 소비자가 안심하고 한약재를 구입할 수 있도록 마련된 한약재 생산 기준이다. 이 기준을 통과하기 위해서는 제조소의 구조와 설비는 물론, 원료 구입부터 제품 출하까지 모든 공정이 체계적으로 관리되어야 한다. 식약처는 제도 변화에 따른 혼란을 방지하기 위해 2012년 6월 15일부터 신규 업체에 GMP를 적용하고, 기존 제조업체는 2014년부터 단계적으로 GMP 도입을 추진해왔다. 2015년부터는 모든 한약재 제조업체가 GMP를 준수해 한약재를 판매해야 한다.

생산자와 소비자에게 모두 이로운 제도

한약재GMP를 준수한 제조업체는 한약재 제조 및 품질관리기준 적합인정표시를 할 수 있다. GMP 적합인증표시는 소비자들이 한약재를 안심하고 구입할 수 있는 기준이 된다. GMP 적합인정표시는 소비자의 안심 구매를 유도할 뿐만 아니라, 제조업체는 제품신뢰도를 높일 수 있는 방안이 될 수 있다. 즉, GMP는 소비자와 생산자 모두에게 이로운 제도라고 할 수 있다. 식약처는 GMP가 업계 전반에 안정적인 정착이 가능하도록 관리, 감독을 지속적으로 해나갈 방침이다.

한약재 GMP의 주요 내용

- 한약재 GMP를 효율적으로 수행하기 위한 조직을 갖춰야 한다.
- 제조소의 시설이나 기구는 정기적으로 점검하고 제조 및 품질 관리에 지장이 없도록 유지, 관리, 기록해야 한다.
- 보관소를 적절한 조건에 따라 관리하고 환기가 잘 되고 직사광선이 차단되어야 하며, 방충 및 방서 시설을 갖춰야 한다.
- 제조소의 시설이나 기구는 항상 청결하게 관리 되어야 한다.
- 작업원은 작업복과 모자 등을 착용하고, 개인 위생을 청결히 해야 한다.
- 모든 제조 및 품질관리 공정은 문서로 지시, 기록, 관리되어야 한다.
- 한약재 제조에 사용되는 원료 약품 및 자재, 그리고 제조가 완료된 완제품은 필요한 품질검사를 실시해야 한다.
- 한약재 GMP가 제대로 운영되고 있는지 자체적으로 점검 관리하며, 작업원에 대한 정기적인 교육을 실시해야 한다.

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